BizLIVE - Đại diện Bộ Y tế cho rằng kiến nghị cấp phép khẩn cho vắc xin Nanocovax của Nanogen là "quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học".
Đề nghị cấp phép khẩn cho vắc xin Nanocovax khó được chấp thuận
Mẫu Nanocovax do công ty Nanogen sản xuất. Ảnh: VNE
Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen) vừa có văn bản kiến nghị Thủ tướng Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nanocovax.
Trong văn bản này, Nanogen cho biết, vắc xin Nanocovax phòng COVID-19 do Công ty nghiên cứu và sản xuất đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá tốt.
Đồng thời, Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức Bộ Y tế cũng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho Nanocovax hàm lượng 25mcg/ml trên quy mô 13.000 người.
Cũng theo Nanogen, dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nanocovax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vắc xin khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến hiện đang thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều.
Nanogen cho biết thêm, đến nay, công suất sản xuất của nhà máy ước đạt 8-12 triệu liều/tháng. Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, công ty dự kiến đến tháng 12 năm nay có thể cung cấp đủ 50 triệu liều và 100 triệu liều vào năm 2022.
“Chúng tôi rất mong nhận được sự ủng hộ của Thủ tướng Chính phủ để vaccine Nanocovax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vắc xin của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ”, Nanogen đề xuất.
"Kiến nghị của Nanogen rất khó được chấp thuận"
Tuy nhiên, trả lời phỏng vấn của báo Tuổi trẻ, ông Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết: "Trong bối cảnh hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, phải chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn là: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không?".
Theo ông Quang, loại vaccine này đang còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm và chưa có dữ liệu. Cho nên, kiến nghị của Nanogen rất khó được chấp thuận bởi đây thuộc thẩm quyền chuyên môn của Bộ Y tế. Và để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.
Về kết quả thử nghiệm lâm sàng mà Nanogen đưa ra là khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nanocovax đạt 99,4%, ông Nguyễn Ngô Quang cho rằng đây chỉ mới là tính sinh miễn dịch. Nhưng miễn dịch này liệu có giảm được tỉ lệ mắc COVID-19, hoặc mắc rồi có giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không thì chưa có kết quả.
Cũng theo Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, hiện nay vắc xin Nanocovax đã đi qua giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm và theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên việc nghiên cứu mới chỉ ở cỡ mẫu vừa phải (mấy trăm người), chưa "nói lên điều gì", trong khi với vắc xin đòi hỏi cỡ mẫu phải vài chục ngàn người.
Tương tự giai đoạn 3 cũng mới chỉ tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người và cỡ mẫu này vẫn chưa đủ để đánh giá. Trong khi theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người.
Ngoài ra sau tiêm thử nghiệm mũi 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. "Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá", ông Quang nói.
Ông Nguyễn Ngô Quang khẳng định, quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân ông là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước để chủ động được nguồn vắc xin của Việt Nam. Đây cũng là chỉ đạo rất đúng của Chính phủ.
"Nhưng trước khi một loại vắc xin đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Bởi vì vấn đề này sau này Bộ Y tế và tôi phải giải trình với xã hội, với người dân: Vắc xin này có hiệu quả hay không, căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả và tại sao đồng ý cấp phép", ông Quang giải thích.
Ông Quang cho biết thêm, mục tiêu của ngành y tế là bảo vệ sức khỏe người dân. Do đó với trách nhiệm là cơ quan phát triển công nghệ và cơ quan quản lý phát triển các sản phẩm mới, đặc biệt vắc xin, chúng tôi không thể nói loại vắc xin này tốt lắm để cấp phép khi chưa đủ các dữ liệu khoa học cần thiết.
"Tôi cho rằng kiến nghị của Nanogen là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học", ông Quang chốt lại.

H.HÀ