BizLIVE - Bộ Y tế đề xuất, tổ chức triển khai nghiên cứu vacxin đồng thời tại 2 địa điểm nhằm rút ngắn 50% thời gian nghiên cứu, từ 6 tháng xuống 3 tháng.
Rút ngắn thời gian nghiên cứu vacxin ngừa Covid-19 xuống còn 3 tháng
Tiêm mũi vacxin đầu tiên ngừa Covid-19 Nano Covax nhóm liều 50mcg cho một tình nguyện viên nữ. Ảnh: VGP.
Tại cuộc họp chiều 19/2, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) Nguyễn Ngô Quang, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vacxin đã có báo cáo về tình hình, tiến độ sản xuất vacxin ngừa Covid-19 trong nước.
Rút ngắn thời gian nghiên cứu vacxin giai đoạn 2 còn 3 tháng
Ông Nguyễn Ngô Quang cho biết, ngày 18/2, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen đã hoàn thành tiêm mũi thứ 2 và lấy máu 7 ngày sau tiêm mũi 2 để đánh giá tính sinh miễn dịch cho 60 tình nguyện viên được tiêm ở 3 mức liều: 25mcg, 50mcg và 75mcg.
Theo ông Quang, với kết quả nghiên cứu ở cả 3 mức liều tiêm, vacxin ngừa Covid-19 Nano Covax an toàn, không có biến cố bất lợi, nghiêm trọng nào. Biểu hiện như sưng nóng, đỏ đau tại vết tiêm đều nằm trong dự đoán. Đánh giá sơ bộ, vacxin có sinh miễn dịch tốt, tuy nhiên, sự khác biệt giữa 3 liều chưa có số liệu chính thức do thời gian ngắn, số lượng mẫu còn nhỏ.
Ông Quang cho biết thêm, sáng 19/2, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã tiến hành đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để chuyển sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
“Quan điểm phải đảm bảo quy trình khoa học, quá trình nghiên cứu an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia. Bên cạnh đó, những dữ liệu liên quan đến khoa học, đảm bảo hướng dẫn chung của thế giới, đặc biệt Tổ chức Y tế Thế giới WHO, các quy trình nghiên cứu và thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice - GCP). Những kết quả nghiên cứu không chỉ phục vụ cho việc sử dụng vacxin trong nước mà còn công bố cho quốc tế”, ông Quang nhấn mạnh.
Tuy nhiên, để đẩy nhanh tiến độ và rút ngắn thời gian nghiên cứu, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vacxin cho biết, Bộ Y tế đề xuất, không chỉ tổ chức triển khai nghiên cứu vacxin tại Học viện Quân y mà sẽ phối hợp với Viện Pasteur TP.HCM cùng tham gia vào nghiên cứu (thực hiện tại huyện Bến Lức, tỉnh Long An).
"Qua tính toán sơ bộ ban đầu, với số lượng nghiên cứu giữ nguyên, đảm bảo cỡ mẫu giai đoạn 2, việc nghiên cứu tại 2 địa điểm có thể rút ngắn 50% thời gian nghiên cứu, còn 3 tháng thay vì 6 tháng", ông Quang thông tin.
Theo lãnh đạo Bộ Y tế, đến nay, số lượng tình nguyện viên đăng ký nghiên cứu giai đoạn 2 đã đạt gần 1.000 người và ngay trong đầu tuần tới, có thể sàng lọc, chọn lựa đối tượng đủ tiêu chuẩn, đáp ứng cỡ mẫu của tiến độ giai đoạn 2.
Dự kiến, ngày 26/2, sẽ tổ chức tiêm mũi vacxin đầu tiên của giai đoạn 2; đúng theo tiến độ, vào cuối tháng 3/2021 sẽ tiêm mũi vacxin thứ 2 và đến cuối tháng 4/2021 có kết quả nghiên cứu của giai đoạn 2 để chuyển sang giai đoạn 3 trong đầu tháng 5/2021 nếu như các dữ liệu nghiên cứu của giai đoạn này đáp ứng được yêu cầu liên quan đến tính an toàn và đặc biệt, tính sinh miễn dịch.
Giai đoạn 3, vacxin Nano Covax sẽ thử nghiệm lâm sàng trên 10.000 đến 15.000 người, có thể mở rộng việc lựa chọn các đối tượng tham gia để đảm bảo tính phổ rộng cũng như những vấn đề liên quan đến tính khoa học.
Vacxin Nano Covax an toàn, có khả năng phòng bệnh
Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng cho biết, kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 của vacxin Nano Covax là an toàn, không có biến cố nặng, có sinh kháng thể, có khả năng phòng bệnh.
Sau khi thực hiện giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các chỉ số miễn dịch kỹ hơn để kiểm tra khả năng đáp ứng của vacxin. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua việc tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn 2 trên 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường...
Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết cho biết kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 cho thấy vacxin Nano Covax, an toàn, có sinh kháng thể, có khả năng phòng bệnh. Ảnh: VGP.
Theo ông Nguyễn Ngô Quang, so với kế hoạch ban đầu, Bộ Y tế đã phối hợp với các đơn vị, triển khai, rút ngắn một nửa thời gian nghiên cứu nhưng vẫn đảm bảo các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.
Cùng với đó, lãnh đạo Bộ Y tế cũng cho biết tiến độ sản xuất vacxin COVIVAC của Viện Vacxin và Sinh phẩm y tế (IVAC), Bộ Y tế và vacxin của Công ty TNHH MTV Vacxin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đang tiến hành theo đúng kế hoạch, chuẩn bị tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Sáng 19/2, tại hội nghị giao ban trực tuyến về công tác phòng chống dịch Covid-19, GS.TS Nguyễn Thanh Long, Bộ trưởng Bộ Y tế cho biết Bộ Y tế đã có tờ trình Bộ Chính trị về vấn đề vacxin phòng Covid-19. 
Theo đó, trong năm 2021 để đảm bảo tiêm đủ cho người dân, Việt Nam cần 150 triệu liều. Bộ Y tế đã đàm phán với chương trình COVAX facility cam kết cung cấp cho Việt Nam 30 triệu liều trong năm 2021, chủ yếu dành cho 6 tháng cuối năm. Ngoài ra, Công ty AstraZeneca cũng cam kết cung cấp 30 triệu liều. Như vậy, Việt Nam sẽ có 60 triệu liều vacxin trong năm 2021.
Trước đó, ngày 17/2, Bộ Y tế cho biết đã cho phép Công ty AstraZeneca Việt Nam nhập khẩu ngay 204.000 liều vacxin để phục vụ nhu cầu khẩn cấp chống Covid-19. Dự kiến ngày 28/2, lô vacxin đầu tiên này sẽ về đến Việt Nam. 

H.HÀ